康希诺第三代技术新冠疫苗被世卫组织认可，对业绩影响多大？

时间： 2022-06-26 01:53     浏览量：521

雷达财经 文|长帆 编|深海

5月19日晚间，康希诺发布公告称，世界卫生组织（以下简称“WHO”）于2022年5月19日在其官方网站披露，将康希诺的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎®（以下简称“该产品”）纳入“紧急使用清单”（emergency use listing，以下简称“EUL”）。

据悉，这是全球第11种获得世卫组织紧急使用授权的新冠疫苗。也是当前唯一得到世卫组织EUL认证的第三代技术路线的中国新冠疫苗。

该产品采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病，同时，其不含防腐剂、佐剂及动物源成分。

据悉EUL程序评估了在公共卫生紧急情况下新型卫生产品的适用性。其目的是尽快提供药品、疫苗和诊断方法以应对紧急情况，同时遵守严格的安全、疗效和质量标准。评估过程要权衡紧急情况带来的威胁，以及使用该产品所带来的好处与任何潜在风险。

同时，WHOEUL是为新冠疫苗实施计划（COVAX）提供疫苗的先决条件，该清单还允许各国加快各自的监管批准，以进口和管理新冠疫苗。将克威莎®纳入EUL的决定基于WHO资格预审（PQ）专家（包括来自世界各地的监管专家）对该产品的质量、安全性、有效性数据和风险管理计划（RMP）的审查。最终的风险效益评估由EUL技术咨询小组（TAG）进行。

据《柳叶刀》发布的数据显示，在18岁及以上健康人群中接种1剂康希诺新冠疫苗后安全、有效。14天后，重症保护率为96.0%。

康希诺官网一则新闻稿披露的数据显示，目前已披露的康希诺生物新冠疫苗的全球多中心三期临床试验中期数据显示，单针接种疫苗28天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%；在单针接种疫苗14天后，疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为，单针接种疫苗28天后为90.07%；单针接种疫苗14天后为95.47%。

此外，康希诺生物还研发了全球创新的吸入用新冠疫苗，2021年3月获批临床。《柳叶刀》发布临床试验结果说明显示，雾化吸入接种康希诺新冠疫苗具有良好的耐受性，未引起任何与疫苗相关的严重不良反应。另外，首针肌肉注射28天后，雾化加强可诱导强烈的免疫球蛋白和中和抗体反应，免疫效果更好。

康希诺表示，重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎®被纳入WHO EUL后，公司仍需就该产品的未来销售与意向国家进行商业磋商，若后续海外国家增加采购及使用该产品，将对上市公司的业绩产生一定的积极影响。

康希诺提示，在世界卫生组织（WHO）和世界各国的努力下，全球新冠疫苗接种人数在2021年快速增长，并预计在2022年保持上升趋势，但未来新冠疫苗接种的推进难度将会加大，全球新冠疫苗接种率的增速将逐渐放缓。随着更多新冠疫苗产品的上市，市场竞争将变得更加激烈，同时该产品的未来市场销售还将受疫情的发展变化等因素影响。

雷达财经注意到，2021年后，康希诺业绩爆发。其中，2021年净利润为19.14亿元，同比大增582.65%；今年一季度净利润1.21亿元，同比增长960.23%。

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